研究計画の公開

課題名:寛骨臼回転骨切り術の成績

研究の意義(背景)と目的

  • 寛骨臼回転骨切り術 (RAO)は、股関節痛を伴う形成不全股に対する手術方法のひとつである。その成績は、若年者で、単純X線で変形性股関節症の所見がない症例に安定した成績が得られることが報告されている。しかし、手術時年齢や術前X線での臼蓋骨頭指数と成績との関連については、意見が一致していない。この研究の目的は、RAOの術後成績、およびそれに影響を与える因子を明らかにすることである。この研究結果は、適切な手術時期および適応を決める上で有用な情報となる。

研究の方法

  • A retrospective case study(過去に手術を受けた症例を対象とした後ろ向き観察研究)
  • 対象:1994年7月から2011年8月の間に当科で寛骨臼回転骨切り術を受けたのは105股である。このうち、術後経過観察期間が2年未満の14股を除外した91股を研究対象とする。ただし、合併症および術後追加手術(人工股関節置換術を含む)の有無については、105股全てを対象とする。
  • 新たな介入はない。
  • 調査項目:術前および最終調査時の股関節機能を、JOAスコアで評価する。術前および術後(3ヶ月)の両股正面単純X線では、臼蓋骨頭指数、骨頭形、関節適合性、関節症病期、および最小関節裂隙を評価する。最終調査時の単純X線では、関節症病期、および最小関節裂隙を評価する。
  • エンドポイント:最終受診時のJOAスコア、最終受診時の関節症進行を主要評価項目とする。また、術後に人工股関節手術をうけた症例ではその時期を記録し、人工股関節手術をエンドポイントとした場合の生存率を算出する。
  • 解析方法:手術時年齢、術前・術後のX線計測項目を説明変数とし、術後成績に影響を与える因子を統計学的に分析する。

目標症例数

  • 本研究は後ろ向き観察研究であり、目標症例数は算定しない。

研究組織(○実施責任者 ◎個人情報に係るデータ管理責任者)

  • 金崎志帆(整形外科、大学院生)、○◎中村茂(整形外科、教授)、中村正樹(整形外科、講師)、松下隆(整形外科、主任教授)

研究(試験実施)期間

  • 倫理委員会承認(平成26年5月28日)から平成27年6月30日までとする。

研究における倫理的配慮

  • 本試験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則および臨床研究に関する倫理指針に従い、本計画書を遵守して実施する。

問い合わせ・苦情等に対する連絡先

  • 整形外科医局秘書を介して下記研究責任者(中村茂)へ電話で連絡する。

    〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1 帝京大学整形外科 中村茂
    窓口:整形外科医局秘書(電話 03-3964-4097)